原标题：守正创新 稳健前行（新视野）
当“大批中成药将被淘汰”等信息在互联网引发热议，不妨做些冷思考。要厘清个中原委，需回溯历史脉络；而推动政策落地见效，既要“瞻前”布局，也要“顾后”兜底，针对可能出现的问题提前制定应对预案。
国家药品监督管理局颁布的《中药注册管理专门规定》明确，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项仍为“尚不明确”的中成药，2026年7月1日之后将依法不予再注册，意味着停产、停售、停用。
有人疑问：为何此前未明确这些安全信息的中成药能获批生产销售？这与我国中药的发展特性密切相关——长期以来，中药依托民间经验积累传承，早期生产规模较小、研发模式较为特殊。
从2003年施行的《中医药条例》到2017年施行的《中医药法》，均明确“继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展”的核心导向，认可中医药“反映了中华民族对生命、健康和疾病的认识，是具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系”。基于同样考量，2001年发布的《药品说明书规范细则（暂行）》中，对中药说明书作出例外规定：【药理作用】【不良反应】【禁忌证】【注意事项】等内容，可按药品实际情况客观科学书写，若部分项目缺乏可靠试验数据，可不予书写且不再保留该项标题。
展开剩余66%这种制度设计有一定积极意义——为尚未成熟、未完全适应市场规律的中药提供了一定保护期，助力其在市场竞争中立足成长。但保护期若无限延长，反而可能让部分中药陷入“依赖保护、停滞不前”的困境，甚至引发一系列衍生问题。更值得警惕的是，部分中药并非无不良反应，部分品种还存在严重安全风险。由于说明书“尚不明确”的模糊表述，临床使用中难以提前规避风险，可能威胁患者生命健康，因此完善说明书、规范中药市场已刻不容缓。
与此同时，作为我国国粹的中医药，不应仅局限于国内传播应用。在扩大对外开放、构建人类命运共同体的时代背景下，中药应当走向世界，也必须走向世界。这就要求中药研发、生产、使用等各环节与国际接轨，以行业共识和通用标准规范全链条流程。
基于此，2006年，前述《药品说明书规范细则（暂行）》正式废止。此后，国家药品监管部门持续修订中药说明书的格式规范与技术细则，强化药品全生命周期安全管理，最终形成2023年施行的《专门规定》第七十五条，这也成为迄今针对该领域最严格的监管条款。
尽管严格，但《专门规定》并未对中药和西药一概而论，而是充分考虑了中药的特殊性。例如，专设“人用经验证据的合理应用”章节，重视中药临床使用经验，明确可减免相应申报资料及引入真实世界证据的具体情形；对于儿童、吞咽困难等特殊人群用药，或用法特殊、使用不便的已上市中药，若对比研究显示改变剂型后药用物质基础与吸收利用无明显改变，且原剂型临床价值依据充分，可免于开展临床试验，以此提高临床用药依从性。
落实《专门规定》，需重点关注“合规边缘主体”。中药传承多依赖家族式、师带徒、口传心授等模式，部分小众中药传承人或祖传方药持有者，可能因疏于关注政策动态，未及时收集补充临床数据，面临药品淘汰风险。对此，地方中医药管理部门应全面梳理排查本行政区域内中药生产使用情况，定向指导相关主体完善中药产品有效性与安全性资料。
此外，大批中药停产退市，可能致使一定数量从事中药生产、加工、流转、销售、仓储等环节的工作人员失业、企业关停。相关部门需提前摸排底数，了解受影响从业者家庭经济状况，做好安抚、分流与纾困工作，维护社会稳定。
从行业发展宏观视角来看，部分中药退市并非“一刀切”，而是去芜存菁的行业升级。相关部门做好宣传引导与兜底保障，药企主动补齐数据短板，才能推动中医药在守正创新中稳健前行，既守护国人用药安全，也助力这一国粹走向世界。
（作者系中国政法大学教授）
来源：人民日报海外版
作者: 刘鑫
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